全自动胶塞清洗机性能确认报告 - 图文 - 下载本文

报告名称: CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机再确认报告 设备编号: 出厂编号:

报告编号: TD-G845-R01-00 安装位置

编码: 页码:第2页共11页 CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机再确认报告

起草表

起草人: 签名: 日期: 审核表

审核人 职务 生产部副经理 质量管理部副经理 工程设备部经理 总工办部门经理 签名 日期 批准表

批准人 职务 总工程师 企业质量负责人 签名 日期

编码: 页码:第3页共11页 CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机再确认报告 报告会签

报告评定及结论: 总工程师结论: 签名: 日期: 企业质量负责人结论: 签名: 日期: 验证委员会会签 企业质量负责人: 日期: 总工程师: 日期: 总工办部门经理: 日期: 生产部副经理: 日期: 质量管理部副经理: 日期: 工程设备部经理: 日期:

编码: 页码:第4页共11页 CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机再确认报告

目录

1. 概述 ................................................................................................................................ 5 2. 目的 ................................................................................................................................ 7 3. 确认范围 ........................................................................................................................ 7 4. 验证小组成员 ................................................................................................................. 8 5. 确认实施结果 ................................................................................................................. 9 6. 偏差 .............................................................................................................................. 10 7. 确认结论 ...................................................................................................................... 10 8. 记录收集 ...................................................................................................................... 11

编码: 页码:第5页共11页 CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机再确认报告 1 概述

1.1

确认实施概述

1.1.1 实施依据

本确认是按照《CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机性能再确认方案》(TD-G845-00)的法对全自动胶塞清洗机实施的确认。实施起止日期:2015年8月20日-2015年8月24日。 1.2.1系统描述

CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机是上海欣丽实业有限公司生产的一个全自动设备/系统,全自动胶塞清洗机是一台全自动的设备,用于丁基胶塞的清洗、硅化、灭菌和干燥。

CDDA-14RB型全自动胶塞清洗机该符合GMP规范要求的胶塞清洗灭菌设备,用于胶塞清洗、硅化、灭菌、干燥。全自动胶塞处理装置操作时,操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮,设备自动进行程序操作,直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。胶塞处理装置在手动操作时,操作者只要手动按动功能按钮,设备所有执行件进行单步运行的手动系统,两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。在自动运行时,胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到洁净室内胶塞的卸料,只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮,整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作。

胶塞清洗灭菌的流程为:

胶塞自动进料

?

喷淋清洗

?

混合清洗

?

漂洗

澄明度检测

? ?

排水 自动卸料

?

蒸汽灭菌

?

干燥

冷却